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石药创新制药股份有限公司于近日发布公告，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司研发的达雷妥尤单抗注射液，已获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，受理号为CXSL2500876。该药物为治疗用生物制品3.3类，是原研药兆珂®(达雷妥尤单抗)的生物类似药，靶向CD38，拟用于治疗多发性骨髓瘤成年患者。根据公告，巨石生物已完成相关的药学及非临床研究，结果显示其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，符合开展临床试验的要求。公司表示将于近期启动临床试验。此次获得临床试验批准是该药物研发进程中的关键一步，但后续仍需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上市销售。公司亦在公告中提示，药物研发存在周期长、风险高、结果不确定等特点，短期内不会对巨石生物及公司业绩产生重大影响。
